Jedna z serii stosowanego w medycynie preparatu do odkażania została usunięta z obrotu. Jak informuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny, decyzja obowiązuje natychmiast.
Jak podaje GIF, zapadła decyzja o wycofaniu z rynku konkretnej serii produktu antyseptycznego oraz o zakazie jej dalszej dystrybucji. Postanowieniu nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że preparat nie powinien być już sprzedawany ani stosowany – niezależnie od ewentualnych dalszych procedur formalnych.
Wycofanie dotyczy jednej, ściśle określonej partii, a nie całego produktu dostępnego na rynku.
Zgodnie z informacją inspektoratu, chodzi o Skinsept Mucosa – roztwór do dezynfekcji błon śluzowych i przylegającej skóry, dostępny w opakowaniach 500 ml.
Wycofana partia oznaczona jest numerem serii 2434LH0503, z terminem ważności do marca 2026 roku. Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest firma Ecolab sp. z o.o. z Krakowa.
Inspektorat podkreśla, że decyzja dotyczy wyłącznie wskazanej serii, a pozostałe partie nie zostały objęte tym komunikatem.
Powodem wycofania były wyniki długoterminowych badań stabilności, które ujawniły nieprawidłowości. W trakcie analiz odnotowano m.in. pojawienie się niezidentyfikowanego zanieczyszczenia, którego poziom znalazł się poza dopuszczalnymi normami. Zastrzeżenia dotyczyły także jednego z monitorowanych zanieczyszczeń oraz ograniczonej skuteczności zastosowanej metody analitycznej.
W dokumentacji wskazano również, że nie uzyskano zgody na proponowane zmiany w limitach specyfikacji, ponieważ przedstawione dane nie dawały jednoznacznej gwarancji bezpieczeństwa stosowania produktu.
W takich sytuacjach regulatorzy stosują zasadę ostrożności. Przy wątpliwościach jakościowych i jednoczesnym braku pełnej pewności co do profilu ryzyka, najbezpieczniejszym rozwiązaniem jest usunięcie danej serii z obrotu. Taki właśnie krok zdecydował się podjąć Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Skinsept Mucosa jest wykorzystywany głównie w placówkach medycznych. Służy do odkażania błon śluzowych przed różnego rodzaju procedurami – m.in. zabiegami chirurgicznymi, ginekologicznymi i urologicznymi. Preparat ma na celu ograniczenie ryzyka zakażeń okołozabiegowych.
Osoby i placówki, które posiadają wskazaną serię produktu, powinny niezwłocznie zaprzestać jej używania i postępować zgodnie z zaleceniami producenta oraz dystrybutora.
Źródło zdjęcia głównego: Obraz autorstwa KamranAydinov na Freepik
0
0
0
0
0
0
Brak komentarza, Twój może być pierwszy.
PRAWDZIWA PRZYJAŹŃ. Urodzinowe spotkanie
A ja z przyjemnością czytałem i czytam o przyjaźni i spotkaniach panów, którzy czują się spełnieni zawodowa, a i zapewne w innych obszarach. Z każdym z nich w przeszłości spotykałem się i współpracowałem, i darzę ich szacunkiem oraz podziwem. Mam nadzieję przeczytać o was Panowie po 13 marca.
Kaszuba
20:58, 2026-01-21
Okazja czyni złodzieja? FAŁSZYWI PRZYJACIELE
W rzyciu bym nie uwierzyła ze on by buchna kase. Akurat kto jak kto ale nie buli.Ona akurat ma dosc swojej gotówki
K.M
14:47, 2026-01-21
PRAWDZIWA PRZYJAŹŃ. Urodzinowe spotkanie
To są prywatne sprawy tych panów, nie interesują one mieszkanców miasta. Ich przyjaźń, urodziny,spotkania- nie bardzo rozumiem sens serii artykułów na takie tematy. Trochę żenujące. Ps. I jeszcze ciągle śmierć określana jako fake i fake,to już niesmaczne.Nie ma ludzi nadzwyczajnych , każdy umiera i ciągłe sugerowanie,że ktoś był tak genialnie nadludzki że informacja o jego śmierci mogła być wyłącznie nieprawdziwa to już gruba przesada i rodzaj pychy. Dajcie sobie już spokój z kręceniem następnego odcinka na temat urodzin kolejnego kolegi bo robi się żałośnie.
Ona
10:00, 2026-01-21
HORROR na placu zabaw doczekał się finału w sądzie
Niestety młodzi niczym nie sprowokowali oprawcy. On przyjechał na plac zabaw i pobił.
Xyz
22:21, 2026-01-20
